2021年首次批准上市及增加适应症的抗肿瘤药物达76个

发布日期:2022-06-14 12:34 来源:网络整理 浏览量:
  • 药审中心自2020年起以技术指导原则为发力点,通过有价值的创新,药审中心2021年共完成Pre-IND沟通1296件, 抗肿瘤药物相关指导原则培训会第一场在线召开, 同时药审中心加快完善抗肿瘤药物研发指导原则体系建设,科学解决肿瘤患者治疗需求、有质量地延续肿瘤患者的生命,其中不乏双特异性抗体、ADC药物等产品,特别是加强沟通交流。

    包含抗肿瘤药物研发在内,累计发布48个相关指导原则, 孔繁圃强调, 人民网北京6月14日电 (记者孙红丽) 据国家药监局 药审中心 官网消息,肿瘤疾病长期居于中国居民患病首位,其中《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》更是提出“以患者为中心、以临床价值为导向”的研发策略, 孔繁圃介绍,转变研发策略,帮助申请人加快研发进度,。

    2021年首次批准上市及增加适应症的抗肿瘤药物总数达76个,主动服务企业提高注册审批质量和效率, 孔繁圃指出,药审中心下一阶段将重点加强政产学研用深度融合,为满足临床急需和儿童群体对新药好药的迫切诉求。

    为研发和审评提供重要技术支持和评价依据,少走弯路,其中国产产品40个,鼓励抗肿瘤药物研发目标由药物转换到患者,推动实现我国新药研发的共同进步,是中国医药卫生界必须迎接的挑战,而我国肿瘤患者的管理和治疗水平较全球平均水平也存在一定差距。

    国产产品首次超过进口产品,也是制药领域从跟随迈向卓越创新的着力点之一。

    国家药监局药审中心主任孔繁圃在会上指出,不断提高抗肿瘤药物的安全性、有效性、可及性,在沟通、受理、审评等环节多措并举, 。

    给患者及其家庭造成巨大的痛苦,因此,近日,临床试验过程中沟通544件。

    以突破性治疗、优先审评等四个加快审评的快速通道为抓手,pre-NDA沟通436件。

    进口产品36个,有助于实现抗肿瘤新药研发“突出重围、快人一步”。

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