瞄准国际高端仿制药 国内糖尿病仿制药在美上市

• 　　中新网客户端北京2月26日电(记者 张尼)“一个成熟的高端仿制药企业需要人才、技术、设备、工艺等多方面结合，以技术和质量为驱动，围绕技术、人才这一大方向发力，追赶国际先进水平。”百洋制药董事、曾任国际制药工程协会(ISPE)中国区主席的雷继峰日前在北京接受记者采访时表示。

  

  百洋制药供图

  　　近日，青岛百洋制药有限公司宣布，该公司采用渗透泵控释技术的二甲双胍新药奈达在美国获美国食药监局(FDA)审批上市，有望改变国际大药企糖尿病市场垄断的局面。

  　　据悉，奈达第一批药品即将发往美国市场，预计年内在中国获批上市，未来在中国上市的价格可能只有原研药在美国市场价格的1%。

  　　近年来，中国仿制药企业正加快变革步伐，致力于加速驱动中国药物制剂技术走向国际化。

  　　雷继峰分析称，过去十年中国制剂技术赶超的步伐较快，十年以前中国就没有提交ANDA(美国仿制药申请)，最近这十年每年都有几十个甚至上百个在美国批准的药。

  　　在他看来，国内药企争相在美国进行仿制药申请有两大主要原因，一是看准了美国的巨大市场，二是国家政策上鼓励国内的仿制药企业参与国际竞争，这些产品将来在中国市场申报也罢，还是销售也罢，也有一定的优势。

  　　记者注意到，近年来，推动国产仿制药的质量和生产能力提升，一直是国内医药行业发展的重点方向。国家层面近期也频繁出台相关鼓励政策。

  　　今年初，国家卫生健康委、国家发展改革委等十二部门联合发布《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》。

  　　上述《方案》中专门强调要加强仿制药技术攻关。《方案》提出，将制约仿制药产业发展的支撑技术(包括药品仿制关键技术研发、制剂工艺提升改造、原辅料及包装材料研制等)和临床必需、国内尚无仿制的药品及其制剂研发列入国家相关科技计划，进行科技攻关。

  　　雷继峰表示，国产仿制药面临最大的问题，一是要和原研药质量、疗效一致，二是在工业化规模的基础上，让它的疗效和质量是一样的。

  　　“长年累月工业化批量生产中，一年四季中，每一批的重现性好，每一批与原研药质量与疗效一致。”雷继峰强调。

  　　雷继峰表示，这个工作需要一个技术平台，而这个技术平台最关键的就是人才的培养，企业需要有一批有知识、懂技术的人才，把人才、技术、设备、工艺这几方面结合起来，才能做好一个高端技术产品。

  　　“国家政策现在非常好，鼓励创新、鼓励一致性评价，如果这样来做的话，我相信在未来五年、十年，中国的制剂水平会提高很快。”雷继峰说。(完)