中国原创新药又获重大突破,陈力这么说!

发布日期:2020-02-11 16:13 来源:网络整理 浏览量:
  • 今天,张江科学城内又有一原创新药获重大突破!

    华领医药公布全球首创的双重机制葡萄糖激酶启动剂Dorzagliatin(HMS5552)单药治疗III期临床研究(HMM0301,NCT03173391)的24周核心研究结果。针对2型糖尿病病因、专注修复血糖传感葡萄糖激酶、重塑血糖稳态的III期注册临床研究,均证实已达到研究主要疗效终点。

    这次研究成果的公布,首次实现由中国创新生物技术公司研发的全球首创2型糖尿病新药达到主要疗效终点。

    据悉,Dorzagliatin是基于葡萄糖激酶Glucokinase (GK) 作为血糖传感器,在血糖稳态调控中发挥核心作用的全球领先科学概念而开发,其作用机理早在50年前就已发现。通过修复成年2型糖尿病患者下降的GK功能,重塑血糖稳态,而实现治疗2型糖尿病。

    Dorzagliatin分子结构式 图片来源:durgbank.ca

    Dorzagliatin分子结构式 图片来源:durgbank.ca

    成果关键信息

    首次开展:针对2型糖尿病病因、专注修复血糖传感葡萄糖激酶、重塑血糖稳态的III期注册临床研究

    安全和耐受性好:Dorzagliatin 治疗24周期间低血糖发生率低于百分之一,无药物相关的严重不良事件发生

    疗效显著:Dorzagliatin治疗24周后糖化血红蛋白相对基线降低1.07%,显著优于安慰剂,p值小于0.0001

    首次实现:由中国创新生物技术公司研发的全球首创2型糖尿病新药达到主要疗效终点

    华领医药创始人 首席科学官 首席执行官 陈力博士

图片来源于官网

    华领医药创始人 首席科学官 首席执行官 陈力博士 图片来源于官网

    在此次研究结果公布后,药谷君第一时间来到陈力的办公室,听他谈谈此次研究成果对于Dorzagliatin 的意义以及华领医药的后续计划。

    “我们对Dorzagliatin单药临床研究结果非常兴奋,它首次在临床试验中验证了使用双重机制葡萄糖激酶激动剂治疗2型糖尿病是可行的、有效的、安全的。这意味着华领医药Dorzagliatin后续临床研究及上市工作中,一步具有关键性临床研究工作已完成。”

    据悉,华领医药在中国同时开展2项52周的III期注册临床研究,此次公布的是在从未接受过糖尿病药物治疗的2型糖尿病患者中开展的HMM0301的24周研究结果。该临床试验由南京鼓楼医院内分泌科主任/中华医学会糖尿病学分会现任主任委员朱大龙教授担任首席研究者。

    朱大龙现场采访照片

    朱大龙现场采访照片

    据悉,朱大龙从2012年就开始与华领医药开展“研究型临床”,到2017年完成II期临床并于2018年5月,在《柳叶刀》子刊《The Lancet Diabetes & Endocrinology》上首次发表来自中国的关于2型糖尿病原创新药的临床研究成果,让他愈加肯定Dorzagliatin这一创新药物对于糖尿病治疗的作用。

    在现场,朱大龙表示HMM0301后28周研究也在有条不紊的进行中,预计有望于明年2-3月份,所有受试者将完成52周的临床实验,在第二季度进行研究数据分析。同时,他也引导了Dorzagliatin在相关联合用药治疗糖尿病人糖尿病相关并发症的临床试验对比研究。

    值得关注的是,根据我国新药申报规定,原创1类新药上市前要完成两个临床注册III期实验,华领医药Dorzagliatin的另一个实验HMM0302也在进行中,该实验首席研究者为中华医学会糖尿病学分会前主任委员、中日友好医院内分泌科代谢中心前主任杨文英教授。

    截至2019年8月底,dorzagliatin与二甲双胍联合用药的III期临床试验(HMM0302)已完成全部受试者入组。

    现场,陈力表示HMM0302的临床试验预计将于2020年底全部完成,届时根据国家药监局规定,华领医药将提交关于Dorzagliatin上市所需要的所有临床前研究、临床研究数据,申报新药上市许可证。结合国家药监局审批要求,Dorzagliatin最快有望于2021年上市造福患者。

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