广生堂“牵手”药明康德 乙肝新药研发步伐再次加快

发布日期:2019-10-04 来源:网络整理 浏览量:
  • [ 亿欧导读 ] 亿欧大健康3月29日消息,广生堂与药明康德就乙肝新药研发再次签订协议,双方同意就选定的后备临床前候选化合物GST-HG121进行临床前开发并计划在2019年12月31日前向国家药品监督管理局递交临床I期试验申请。

    亿欧大健康3月29日消息,广生堂与药明康德签订了“治疗乙肝新药GST-HG131的研发”的合作开发合同书的《补充协议暨GST-HG121乙肝表面抗原分泌抑制剂合作开发合同书》,同意就选定的后备临床前候选化合物GST-HG121进行临床前开发并计划在2019年12月31日前向国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)递交临床I期试验申请。

    据世界卫生组织统计,全世界有2.57亿人存在慢性乙肝病毒感染,乙肝导致了88.7万人死亡。我国的乙肝病毒携带者约9000万人。在中国用于乙肝治疗的药物主要是核苷(酸)类药物、干扰素和中药,但存在阴转率低、长期使用费用昂贵、停药易复发等问题,开发新一代高效、低毒、非核苷(酸)类抗乙肝病毒口服小分子药物势在必行。

    据公告介绍,广生堂GST-HG131具有抑制乙肝表面抗原分泌的创新治疗机制,属First-in-Class全球项目,可以有效地抑制HBsAg表达。前期体内体外药效研究显示,GST-HG121具有不同于GST-HG131的化合物化学结构及更优越的体外和动物药效数据,有望成为另一个疗效优、安全性好的HBsAg抑制剂。

    本次合作,广生堂与药明康德将共同投入完成GST-HG121项目的临床前开发工作,包括按照NMPA的要求完成(和补足)规范化的药学、药效药理、药代动力学以及安全性评价等临床前开发工作,并计划由广生堂于2019年12月31日前向NMPA递交新药临床I期实验申请直至获准开展临床试验。

    对于广生堂而言,本协议的签订有助于促进“治愈乙肝登峰”计划战略合作的进一步推进与实施,在全球领先的靶点上开展多方案治愈乙肝实验,提高“治愈乙肝登峰”计划成功率。同时,也将进一步丰富广生堂全球创新药研发储备,为广生堂向创新药企转型奠定更坚实的基础。

    早在2016年,广生堂和药明康德就已经在乙肝、脂肪肝和肝癌领域签署了4个创新药合作开发合同,针对中国人肝脏健康展开全方位深入合作,开发一类创新药,致力于为肝脏健康提供科学的解决方案。

    2017年2月,广生堂与药明康德又共同提出了“治愈乙肝登峰”计划,共同开发基于广生堂独家提出治愈乙肝路线图的GST-HG131项目和GST-HG141项目。

    之所以与药明康德合作,广生堂主要是看中了其在新药研发CRO上的实力。去年9月,广生堂发布公告称,与药明康德共同推进的乙肝创新药GST-HG141项目经过三年系统研究,目前已经选定临床前候选化合物(PCC),进入IND(临床注册申报)开发阶段。

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