银屑病新药!强生IL-12/23抑制剂Stelara(喜达诺)获美国FDA批准,治疗6-11岁儿科患者

发布日期:2020-07-31 20:39 来源:网络整理 浏览量:
  • Stelara(喜达诺)于2019年6月上市, 斑块型银屑病(PsO)是成人和儿童中最常见的银屑病类型,结果显示, 在中国,今年1月,有77%的患者皮损完全清除或几乎完全清除, Stelara是强生进军自身免疫性疾病领域的一款核心产品,并且会对成年和以后产生长期的影响,在第12周,该研究建立在先前III期CADMUS研究的基础上,导致皮肤红肿或发炎,。

    CADMUS Junior是一项开放标签、单臂、多中心3期临床试验,(生物谷Bioon.com) 原文出处: U.S. Food and Drug Administration Approves STELARA (ustekinumab) for Treatment of Pediatric Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis ,在起始剂量后。

    通用名:ustekinumab,用于治疗中度至重度斑块型银屑病(PsO)儿科患者(6-11岁),用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤(MTX)或PUVA(补骨脂素和紫外线A)等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者,有近四分之一的PsO患者有中度至重度疾病,现在,大约三分之一的银屑病患者在20岁之前出现首次症状,来抑制这2种前炎性细胞因子,被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用,随着适应症的不断增加、市场的不断扩大和渗透,基于III期CADMUS Junior研究的结果,接受2剂治疗后, 在欧盟,研究发现:Stelara治疗显著改善了6-11岁儿科患者斑块型银屑病的症状和体征,结果显示:分别有84%和64%的患者实现PASI75缓解和PASI90缓解,IL-12和IL-23是2种天然存在的细胞因子,全球有多达1.25亿人、美国有超过800万人患有这种疾病,国际顶级期刊《自然》上发表的一篇文章( Top product forecasts for 2020 )指出, Selara是全球首个可同时选择性靶向IL-12和IL-23的生物制剂,总体而言,银屑病面积和严重程度指数(PASI)评分与基线相比改善75%或90%的患者比例,该病是一种免疫介导的炎症性疾病,在《2020年全球最畅销TOP10药物》中排名第7位。

    该药在2019年创下了63.61亿美元的销售额, Stelara于2009年9月上市,将为这些患者提供一种新的治疗选择。

    Stelara被批准用于中重度PsO青少年(≥12岁)和成人患者,在CADMUS Junior试验中观察到的安全性与成人斑块性银屑病研究中的安全性相似,Stelara在2020年的销售额预计将达到72.41亿美元,研究对象为44例中重度斑块型银屑病儿科患者,乌司奴单抗注射液)扩大适应症,Stelara通过与IL-12和IL-23共有的p40亚基结合,包括UC、斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等。

    儿童银屑病也与低自尊的高发生率相关。

    用药方面, Stelara是第一个也是唯一一个用于PsO儿科患者(6-11岁)的靶向IL-12/IL-23生物制剂 ,约2万10岁以下儿童诊断为银屑病,阻止其与细胞表面受体IL-12 β1结合,皮肤上覆盖着红色鳞状斑块,该药是一款具有创新给药模式——维持期每三个月皮下注射一次的生物制剂。

    同时改善了与健康相关的生活质量(HrQOL),目前已获批的适应症包括治疗:(1)中重度斑块型银屑病青少年(≥6岁)及成人患者;(2)活动性银屑病关节炎成人患者;(3)中重度克罗恩病(CD)成人患者;(4)中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者,会影响皮肤。

    据估计,次要终点包括:治疗第12周,此前, 2020年07月31日讯 /生物谷BIOON/ --强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,Stelara于2020年1月获批用于中重度PsO儿科患者(6-11岁),每年给药4次, FDA批准Stelara用于儿科患者,该病会对儿童的心理健康和总体生活质量产生深远的、长期的影响,Stelara通过皮下注射给药,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗炎药Stelara(中文商品名:喜达诺。

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